高标准的实验设备对确保后续样品实验处理的质量至关重要。PilotGenizer系列高压微射流均质机凭借其设备的性能应用、高效的功能、以及符合制药级的设计标准和验证体系,在医药生产领域赢得了广泛的认可。让我们一起探索PilotGenizer微射流高压均质机的特点和优势:
1. 高压微射流技术:PilotGenizer微射流高压均质机采用高压金刚石微孔道射流技术,能够将流体数百Mpa高压力下以数百米每秒的高线速度下强制通过金刚石微小孔道,可以实现颗粒的微纳米级别的均质和分散。这种技术有效地提高了产品的稳定性和质量。
2. 高效能力:PilotGenizer微射流均质机具有出色的性能优势,能够在短时间内完成大量的均质工作,提高生产效率并降低能耗,其高效能力使其成为医药生产中常备的实验均质设备。
3. 模块化设计:高压微射流均质机采用模块化设计,可根据客户的需求和生产工艺进行定制配置。灵活的设计使其适用于不同规模和类型的生产线,满足客户多样化的生产需求。
4. 安全可靠:实验设备具有严格的安全设计,机械模块同制药模块的有效隔离确保操作人员和设备安全。其可靠性高,工艺稳定性强,每个批次间的药物一致性较好,为医药生产提供了可靠的保障。
5. 符合FDA审计追踪标准:实验设备不仅在设计和生产过程中严格遵守FDA标准,还能提供制药级的审计追踪信息,保证生产过程的合规性和追溯性,为客户的医药生产提供技术支持。
6.防爆定制服务:高压微射流均质机可根据客户需求进行防爆定制,确保在处理易燃、易爆物料时提供安全可靠的操作环境。这种定制服务包括采用防爆材料、配备防爆设备等措施,有效排除潜在的安全风险。
7.提供IQ/OQ制药验证体系:实验设备可提供IQOQ医药验证服务,确保设备符合医药行业的质量标准和法规要求。该验证服务包括设备的安装质量验证(IQ)、操作质量验证(OQ)和性能质量验证(PQ),保证设备在生产过程中的稳定性和可靠性。
8.满足CIP/SIP的要求和功能模块:微射流均质机设计符合CIPSIP(清洗、消毒、灭菌、蒸汽灭菌、杀菌)的要求,能够满足生物制药行业对设备清洁、消毒和灭菌的严格要求。其结构设计考虑到易清洗、易消毒、易灭菌的特点,外表圆弧无死角和非制药模块的隔离设计,不仅给了一个流畅的外表,使其更具卫生级的设计标准,保证生产过程的卫生安全和生产效率。
9.链接挤出器延展使用:高压微射流均质机与Genizer脂质体挤出器生产系统软件和硬件实现了无缝连接,在生产过程中可以实现条件因素、SIP(蒸汽灭菌)和CIP(清洗清洗)的在线统一控制。这种连接和控制方式有效地提高了生产效率和生产过程的可控性,进一步确保产品质量和工艺稳定性。
综上,美国Genizer PilotGenizer微射流高压均质机以其高压微射流技术、高效能力、模块化设计、安全可靠性以及符合FDA标准等特点,成为医药生产领域的理想选择,助力医药行业的发展和创新。